Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского

назначения.

 

Название изделия медицинского назначения;

Тест для определения беременности FRAUTEST comfort.

 

Состав и описание изделия;

FRAUTEST comfort – это струйный тест. Тест представляет собой пропитанную реагентом (с мечеными антителами к ХГЧ) полоску, помещенную в тест-кассету с колпачком. Высокая чувствительность  теста позволяет выявить ХГЧ в концентрации от 15 мМе/мл.

 

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя: FRAUTEST

 

Область применения: Тест на беременность предназначен для определения – хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче. Для индивидуального использования в домашних условиях.

 

Способ применения (при необходимости особые указания по применению):

Перед тестированием убедитесь, что упаковка теста герметична, открывать ее следует непосредственно перед проведением анализа. Каждая упаковка теста только для одноразового употребления.

· Вскройте пакет и извлеките тест-кассету.

· Снимите защитный колпачок.

· Подставьте приемную часть тест-кассеты до стрелки под струю мочи на 10 секунд.

· Наденьте защитный колпачок.

· Положите тест-кассету на горизонтальную сухую поверхность

· Через 3-5 минут оцените результат, но не позднее чем через 10 мин.

Тестирование можно проводить в любое время суток.

Однако концентрация ХГЧ в утренней моче максимальна, поэтому на ранних сроках задержки рекомендуется проводить тестирование утром.

 

Оценка результата:

	С (control) – зона контроля, T (test) – тестовая зона Отрицательный. Вы не беременны. Видна одна линия в зоне контроля. Если такая индикация  проявилась в течении 10 минут, то тест выполнен правильно и Вы не беременны.   Положительный. Вы беременны. В течении 5-10 минут видно 2 линии: контрольную и тестовую. Даже слабая тестовая линия свидетельствует о положительном результате. Вы беременны.
	Ошибочный. Тест выполнен не правильно. Если не видно ни контрольной, ни тестовой линии,  то это означает, что тест выполнен не правильно. Причиной этого может быть несоблюдение инструкции: а) недостаточное количество мочи на тесте; б) при исследовании тест держался горизонтально, а не вертикально; в) тест держали слишком долго под струей или струя была слишком сильная;

ВНИМАНИЕ! Результат тестирования достоверен в течение 10 минут, любые изменения после этого срока не следует принимать во внимание.

 

Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения:

Штрих-код: 4 601834 хххххх

 

Комплектность: в упаковке содержится один струйный тест с колпачком, инструкция по использованию.

 

Условия хранения: Хранить в запечатанной упаковке при температуре от +4ºС  до +30ºС в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте.

 

Срок годности: 3 года

Не применять после истечения срока годности

 

Изготовлено по заказу ООО «БОЛЕАР».

 

Для одноразового использования.

 

Организация-производитель

Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства

Организация производитель: AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH, Ам Янплатц 5, Бюрштадт 6864.  

Страна производства: Германия.

 

Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей:

ТОО «Болеар Казмед», Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Мынбаева, 43.

 

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009, ГОСТ Р ИСО 10993