Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства


ПАТАНОЛ®



Торговое название

Патанол®



Международное непатентованное название

Олопатадин



Лекарственная форма
Капли глазные  0.1%  5мл



Состав

1мл  раствора содержит

активное вещество:  олопатадина гидрохлорид  1.11мг (эквивалентно 1.0 мг олопатадина),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (до коррекции pH ) и вода очищенная.



Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета



Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антиаллергические препараты другие.

Код АТХ S01GX 09



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание олопатадина местного применения минимально и составляет от < 0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл в плазме. Период полувыведения  олопатадина составляет примерно 8-12 часов, выведение происходит через почки. Практически весь олопатадин (60-70% дозы) извлекается из мочи в виде активного вещества, и выводиться через почки в виде двух метаболитов: монодезметила и N-оксида  в низких концентрациях.

Так как олопатадин выделяется мочой в виде неизмененного активного вещества, нарушение почечной функции привносит изменения в фармококинетику олопатадина, при этом пик концентрации в плазме в 2,3 раза выше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13,0 мл/мин.), по сравнению с концентрацией у здорового взрослого человека.

Фармакодинамика

Патанол® капли глазные является  противоаллергическим /антигистаминным средством, селективным ингибитором Н1–гистаминовых рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.



Показания к применению

- аллергические коньюнктивиты



Способ применения и дозы

Местно.

Закапывать по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Патанол® капли глазные может применяться у детей с 8 лет в такой же дозировке, что и у взрослых.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.



Побочные действия

Местные

Часто:

-                      боль в глазу

-                      повышенная чувствительность глаз

-                      раздражение глаз

-                      сухость глаза

Нечасто:

-                      светобоязнь

-                      дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу

-                      затуманивание зрения

-                      снижение остроты зрения

-                      зуд глаза, гиперэмия глаз

-                      выделения из глаз, слезоточивость

-                      блефароспазм

-                      нарушения со стороны век, зуд, отек, покраснение века, конъюнктивы, конъюнктивальные фоликулы, гиперэмия конъюнктивы

-                      нарушения роговичного эпителия, эрозия роговицы, окрашивание роговицы

-                      кератиты, точечный кератит

Системные

Часто:

-                      головная боль

-                      утомление

-                      вкусовые расстройства

-                      сухость в носу

Нечасто:

-                      головокружение

-                      риниты

-                      гипестезия

-                      контактный дерматит, жжение кожи, сухость кожи

Неизвестные (не могут быть оценены из доступных данных)

Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом исследовании и которые не были обнаружены в предыдущих клинических исследованиях включают следующие:

Местные: отек роговицы, конъюнктивиты, отек глаз,  мидриаз, нарушения зрения, корки по краю век.

Системные: гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, дерматит, отек, тошнота, рвота, гайморит, общая слабость, чувство тревоги.



Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- детский возраст до 8 лет



Лекарственные взаимодействия

При применении препарата Патанол® капли глазные совместно с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями не менее 5 минут.



Особые указания

После местного применения глазных капель Патанол® возможно системное всасывание. При наличии признаков побочной реакции или гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата.

Хлорид бензалкония, используемый в качестве консерванта для офтальмологических препаратов, может быть причиной точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

При длительном или частом применении глазных капель Патанола® у пациентов с сухостью глаз или поражениями роговицы, из-за содержания в препарате хлорида бензалкония, лечение должно проводиться под наблюдением врача офтальмолога.

Применение у пожилых

Нет необходимости корректировки дозы для пожилых пациентов. Применение в педиатрии

Глазные капли Патанол®  применяются у детей (с 8 лет) в такой же дозировке, что и у взрослых.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

Препарат Патанол® капли глазные не был исследован у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Поскольку системное всасывание препарата после местного применения минимально, отсутствует необходимость в корректировке дозы препарата для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность

Клинические данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют. Препарат Патанол® капли глазные следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Лактация

Патанол® капли глазные не рекомендуется применять женщинам, кормящим грудью.

Контактные линзы

Так как глазные капли Патанол® содержат бензалкония хлорид, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

  Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.



  Форма выпуска и упаковка
По 5мл препарата во флаконах из белого непрозрачного полиэтилена  низкой плотности с капельницей-дозатором Drop-Tainer™ и полипропиленовым закручивающимся колпачком.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещен в картонную пачку.

  Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года

Применять препарат после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек
По рецепту



Производитель

c.a. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия



Владелец регистрационного удостоверения

c.a. Алкон-Куврер н.в., Бельгия



Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@AlconLabs.com